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新華社廣州7月14日電（記者徐弘毅）廣東省藥品監督管理局日前宣佈，粵港澳大灣區首個跨境生産藥品已正式投産上市，這標誌着國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生産藥品的政策順利落地實施並取得實效。
據廣東省藥品監督管理局介紹，粵港澳大灣區首個跨境生産藥品爲香港聯邦製藥廠有限公司的維生素C泡騰片，由該公司跨境委托其在廣東中山的關聯公司生産，近期在內地投産上市並銷售。
以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生産場地在港澳本地，但由於港澳地區製造廠生産場地有限，産能容易出現不足。根據以往的法律法規要求，境外藥品上市許可持有人在內地跨境生産藥品並無先例。
爲推動粵港澳大灣區醫藥産業深度融合、協同髮展，國家藥監局等部門於2020年11月聯合髮佈《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新髮展工作方案》，提出在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人製度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生産。
2022年6月，國家藥監局髮佈《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生産藥品實施方案》，進一步明確支持港澳藥品跨境生産相關具體工作內容，並對政策適用範圍、工作程序、申報路徑及資料要求等作出詳細規定，爲開展粵港澳大灣區藥品上市許可持有人製度改革提供清晰指引。
相關政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生産”的模式，有利於港澳地區藉助大灣區內地藥品生産製造的優勢，逐步破解生産用地不足及生産成本高的難題。
廣東省藥品監督管理局表示，粵港澳大灣區藥品上市許可持有人製度改革未來將逐步擴大政策受益麵，將有效促進港澳醫藥産業轉型昇級，加速推動粵港澳大灣區醫藥産業一體化髮展，形成互補互動的産業鏈條。
来源：新華網
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